Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie mit dem kubanischen Medikament Heberprot-P erteilt.
Das auf Biotechnologie spezialisierte amerikanische Unternehmen Discovery Therapeutics Caribe (DTC) gab bekannt, dass es im ersten Quartal 2024 einen Antrag gestellt habe neues Prüfpräparat (IND) für intraläsionalen rekombinanten menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor (rhEGF), der vom kubanischen Regime hergestellt wird.
Dieses Medikament sei zur Behandlung komplexer Geschwüre gedacht, einer der schwerwiegendsten Komplikationen von Diabetes, erklärte der kubanische Pharmakonzern BioCubaFarma in einer Erklärung. .
Die FDA prüfte den Antrag und erteilte DTC die Genehmigung, die klinische Phase-3-Studie fortzusetzen, was einen wichtigen Schritt auf dem Weg zum Beginn der Studie darstellt, sagte das Unternehmen.
Nach Angaben des kubanischen Regimes ist Heberprot-P – hergestellt vom Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) – international anerkannt und verfügt über Pharmakovigilanzstudien seit 16 Jahren.
„Schätzungen zufolge wurden seit der Marktzulassung im Jahr 2006 weltweit mehr als 400.000 Patienten mit Heberprot-P gegen diabetische Fußgeschwüre (DFU) behandelt“, heißt es in der Erklärung.
In der von BioCubaFarma veröffentlichten Erklärung wird darauf hingewiesen, dass Dr. David Armstrong, ein bekannter Kinderchirurg an der University of Southern California und Experte für diabetische Fußgeschwüre, hervorgehoben hat der dringende Bedarf an innovativen Therapien um das Fortschreiten von Geschwüren bei Diabetikern zu stoppen.
Die Phase-3-Studie in den Vereinigten Staaten werde die Wirksamkeit von Heberprot-P bei Patienten mit DFU bewerten und stelle eine spannende Gelegenheit dar, die Behandlung dieser Erkrankung zu verbessern, betonte er.
Im Jahr 2017 erreichte das Medikament die europäischer Markt, nach Russland und in lateinamerikanische Länder.
Was denken Sie?
KOMMENTARAbgelegt in: