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Mehr als drei Millionen Flaschen rezeptfreier Augentropfen wurden freiwillig vom US-Markt zurückgerufen durch KC Pharmaceuticals Inc., einem Hersteller mit Sitz in Pomona, Kalifornien, nach einer Warnung der Food and Drug Administration (FDA) aufgrund mangelnder Sterilitätsgarantie in ihrem Herstellungsprozess.
Der Rückruf umfasst genau 3.111.072 Behälter, die in großen Einzelhandelsketten wie CVS, Walgreens, Rite Aid, Kroger, H-E-B, Publix, Harris Teeter, Meijer, Dollar General und Circle K sowie anderen verteilt sind.
Das Unternehmen begann den Prozess am 3. März, und am 31. desselben Monats räumte die FDA dem Rückruf formal die Klasse-II-Kategorie ein, was impliziert, dass die Produkte vorübergehende oder medizinisch umkehrbare Gesundheitswirkungen haben könnten, mit einer geringen Wahrscheinlichkeit für schwerwiegende Komplikationen.
Der Mangel an Gewährleistung der Sterilität bedeutet nicht unbedingt, dass die Produkte kontaminiert sind, sondern dass der Herstellungsprozess nicht garantieren kann, dass mögliche mikrobielle Kontaminationen verhindert wurden.
Der Rückzug umfasst acht verschiedene Produkttypen, alle in 15 ml Flaschen, die unter verschiedenen Marken verkauft werden, darunter "Dry Eye Relief Eye Drops", "Sterile Eye Drops", "Artificial Tears Sterile Lubricant Eye Drops", "GeriCare Artificial Tears Lubricant Eye Drops", "CVS Lubricant Eye Drops Redness Reliever" und "CVS Lubricant Eye Drops Dry Eye".
Der größte Rückruf betrifft mehr als eine Million Flaschen Dry Eye Relief Eye Drops, die bei Rite Aid, H-E-B und Harris Teeter verkauft wurden.
Die Verbraucher können die betroffenen Produkte an den auf den Etiketten aufgedruckten Lotnummern erkennen, die mit den Buchstaben AC, AR, LT, SU, RG, RL, SY oder AT beginnen und ein Ablaufdatum zwischen April und Oktober 2026 haben.
Bis heute wurden keine Verletzungen oder Gesundheitsschäden im Zusammenhang mit der Verwendung der zurückgerufenen Produkte gemeldet.
Laut der FDA können Verbraucher während eines Rückrufs der Klasse II das Medikament weiterhin verwenden, es sei denn, das Unternehmen oder die Behörde weisen ausdrücklich darauf hin, dass dies nicht der Fall ist.
CVS bestätigte, dass die Produkte aus allen seinen Filialen und von CVS.com zurückgerufen wurden und aktiv einen "Nicht verkaufen"-Hinweis an der Kasse aktiviert hat, um deren Verkauf zu verhindern. Eine Sprecherin der Kette erklärte: "Wir sind verpflichtet sicherzustellen, dass die Produkte, die wir anbieten, sicher sind, wie vorgesehen funktionieren, den Vorschriften entsprechen und die Bedürfnisse unserer Kunden erfüllen." Darüber hinaus informierte sie, dass Kunden, die diese Augentropfen erworben haben, diese in jeder CVS-Filiale zurückgeben können, um eine entsprechende Rückerstattung zu erhalten.
KC Pharmaceuticals hat auf die Anfragen nach Kommentaren von führenden Medien nicht reagiert, und es ist unklar, was den Rückzug ausgelöst hat.
Dieser Fall fällt in ein umfassenderes Muster von Warnungen der FDA über Augentropfen mit Sterilitätsproblemen. Der schwerwiegendste Vorfall ereignete sich 2023 mit EzriCare Artificial Tears, die mit einem antibiotikaresistenten Bakterium kontaminiert waren, was zu über 80 Infektionen in mindestens 18 Bundesstaaten, 14 Fällen von dauerhaftem Sehverlust und vier Todesfällen führte.
Im Gegensatz zu jenem Rückruf, der aufgrund seines hohen Risikos als Klasse I eingestuft wurde, ist der aktuelle von KC Pharmaceuticals als Klasse II klassifiziert, mit einem als niedrig betrachteten Risiko schwerwiegender Folgen.
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